Việc duy trì phòng sạch theo chuẩn GMP là một yếu tố không thể thiếu trong ngành sản xuất dược phẩm và thực phẩm? Trong bối cảnh ngày càng gia tăng sự quan tâm đến vấn đề an toàn và chất lượng sản phẩm, việc tuân thủ các tiêu chuẩn về vệ sinh và an toàn trong quá trình sản xuất trở nên vô cùng quan trọng. Việc sản xuất trong môi trường sạch sẽ giúp giảm nguy cơ ô nhiễm và lây nhiễm cho người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm. Chính vì thế, việc kiểm tra phòng sạch chuẩn GMP là một yêu cầu bắt buộc với nhiều doanh nghiệp.
Hãy cùng khám phá về ý nghĩa và quy trình kiểm tra phòng sạch theo chuẩn GMP, một tiêu chuẩn vàng đối với sự an toàn và chất lượng của sản phẩm mà bạn tiêu dùng hàng ngày.
Phòng sạch chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices, có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.
Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn toàn cầu áp dụng cho ngành y tế, nhà thuốc và một số thực phẩm do FDA ban hành. Chính vì thế, các nhà máy sản xuất dụng cụ, thiết bị y tế, thức phẩm đều cần tuân thủ theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP.
Phòng sạch chuẩn GMP là phòng sạch đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP. Được thiết kế thi công và vận hành theo tiêu chuẩn sạch GMP của tổ chức y tế thế giới, và đạt tiêu chuẩn phòng sạch theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.
Các loại tiêu chuẩn GMP
- Tiêu chuẩn EU GMP
- Tiêu chuẩn WHO GMP
- Tiêu chuẩn cGMP
Quy định về kiểm định phòng sạch chuẩn GMP
Thiết kế phòng sạch
Trước tiên phải xem xét phòng sạch có phù hợp với mục đích sản xuất không, thiết kế có phù hợp không? Không gian hoạt động có đủ điều kiện để ngăn chặn được ô nhiễm trong phòng sạch hay không? Thông thường phòng sạch chuẩn GMP phải là màu trắng.
Quy trình xử lý
Xem xét nguồn nguyên vật liệu, trang thiết bị trong phòng sạch có đủ tiêu chuẩn chưa? Đánh giá với các yếu tố như cách thức vận chuyển sản phẩm từ ngoài vào, hoặc giữa các phòng sạch với nhau.
Kiểm soát vật lý
Kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo rằng không khí cung cấp cho phòng sạch phù hợp thông qua bộ lọc. Duy trì chênh lệch áp suất chính xác và cung cấp không khí ở mức độ tiêu chuẩn phòng sạch. Các bộ lọc cũng cần được kiểm tra vệ sinh định kỳ để đảm bảo hiệu quả lọc tốt nhất.
Nhân sự
Các kiểm định viên cũng cần kiểm tra chất lượng đội ngũ nhân viên làm việc trong phòng sạch. Nhân viên phải hiểu rõ những quy định về vệ sinh phòng sạch và các phương pháp đảm bảo an toàn khi làm việc trong phòng sạch.
Làm lạnh và khử trùng
Việc làm cuối cùng trong quy trình kiểm định phòng sạch là làm sạch và khử trùng. Các thiết bị trong phòng sạch đều có những quy chuẩn riêng về làm sạch và khử trùng. Vậy nên các kiểm định viên cần lựa chọn phương pháp và quy trình phù hợp.
Kiểm tra phòng sạch chuẩn GMP
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP phân loại phòng sạch thành 4 cấp A, B, C, D.
Tuỳ theo mỗi ứng dụng mà mỗi nhà máy lựa chọn cấp độ sạch phù hợp.
Các cấp độ sạch GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED STD 209E:
|
Cấp độ sạch GMP |
Cấp độ sạch theo ISO 14644-1 |
Cấp độ sạch theo FED STD 209E |
| A |
ISO 5 |
Class 100 |
| B |
ISO 6 |
Class 100 |
| C |
ISO 7 |
Class 10,000 |
| D |
ISO 8 |
Class 100,000 |
Sự tương đương này được so sánh khi phòng ở trạng thái nghỉ
Yêu cầu về số lượng hạt với phòng sạch chuẩn GMP
| Số lượng hạt tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lớn hơn hoặc bằng kích thước trong bảng sau/m3 | ||||
|
Cáp độ sạch |
Trạng thái nghỉ |
Trạng thái hoạt động |
||
|
Số lượng hạt 0.5µm |
Số lượng hạt 5µm |
Số lượng hạt 0.5µm |
Số lượng hạt 5µm |
|
| A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 35,200 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 3,520,000 | 29,000 | Không quy định | Không quy định |
Yêu cầu về số lần thay đổi không khí
| Cấp độ phòng sạch | Số lần thay đổi không khí |
|
A |
60 |
|
B |
40 |
|
C |
30 |
|
D |
20 |
Nhiệt độ
|
Cấp độ phòng sạch |
Nhiệt độ yêu cầu |
|
A |
250C |
|
B |
250C |
|
C |
250C |
|
D |
250C |
Độ ẩm
|
Cấp độ phòng sạch |
Độ ẩm yêu cầu % |
|
A |
70% |
|
B |
70% |
|
C |
70% |
|
D |
70% |
Giới hạn vi sinh vật
Một yêu cầu khác cần kiểm soát để đảm bảo chất lượng các sản phẩm tạo ra trong phòng sạch là hạn chế sự xuât hiện của các yếu tố nguy cơ như vi sinh vật sống. Hệ thống kiểm soát tiểu phân trong không khí có thể bao gồm: các máy đếm tiểu phân độc lập; một mạng lưới các điểm lấy mẫu tuần tự được kết nối bằng ống phối với một máy đếm tiểu phân; hoặc kết hợp cả hai. Hệ thống được chọn phải phù hợp với kích thước tiểu phân cần kiểm soát.
Các giới hạn khuyến nghị đối với việc kiểm soát vi sinh vật trong phòng sạch:
|
Cấp sạch |
Giới hạn khuyến nghị đối với ô nhiễm vi sinh vật |
|||
| Lấy mẫu không khí (cfu/m3) | Đặt đĩa thạch đường kính 90mm
(cfu/4h) |
Đặt đĩa thạch tiếp xúc (ĐK 55mm)
(cfu/đĩa) |
In găng tay (5 ngón tay) (cfu/găng tay) | |
|
A |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C |
100 |
50 |
25 |
– |
|
D |
200 |
100 |
50 |
– |
Mỗi phòng sạch phục vụ cho mục đích sử dụng khác nhau và có những tiêu chuẩn khác nhau. Các kiểm định biên cần tìm hiểu và có kiến thức chuyên ngành để quá trình kiểm định chính xác, hiệu quả.
Lợi ích của việc duy trì phòng sạch theo chuẩn GMP
Việc kiểm tra phòng sạch chuẩn GMP là một phần quan trọng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm và thực phẩm. Việc duy trì phòng sạch theo chuẩn này không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp tăng cường uy tín thương hiệu và đáp ứng các yêu cầu về an toàn và vệ sinh.
Đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Nâng cao uy tín thương hiệu.
Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
Tần suất kiểm tra phòng sạch chuẩn GMP
Các cơ sở, doanh nghiệp sở hữu phòng sạch cần thực hiện kiểm tra, kiểm định định kỳ 6 tháng – 1 năm/1 lần.
Quý khách cần tư vấn thêm về dịch vụ kiểm tra phòng sạch chuẩn GMP hoặc còn những thắc mắc liên quan, vui lòng liên hệ CRS VINA để được tư vấn.
CÔNG TY CP TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🌐 Website: https://huanluyenpccccrsvina.com/
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
⚜️ Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.
