Phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong các ngành công nghiệp hiện đại như dược phẩm, y tế, điện tử và thực phẩm. Để đảm bảo phòng sạch hoạt động đúng tiêu chuẩn, doanh nghiệp cần thực hiện kiểm định định kỳ và lập hồ sơ đầy đủ. Vậy hồ sơ kiểm định phòng sạch gồm những gì?
Hồ sơ kiểm định phòng sạch là gì?
Phòng sạch (cleanroom) là một môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt về mức độ bụi, vi sinh vật, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm, thường được sử dụng trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, y tế, điện tử và sản xuất thực phẩm. Để đảm bảo phòng sạch hoạt động đúng tiêu chuẩn, việc kiểm định và lập hồ sơ kiểm định phòng sạch là yêu cầu bắt buộc.
Hồ sơ kiểm định phòng sạch là tập hợp đầy đủ các tài liệu kỹ thuật, báo cáo kiểm tra, giấy chứng nhận nhằm xác minh rằng phòng sạch đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và quy định pháp lý hiện hành.
Hồ sơ kiểm định phòng sạch gồm những gì?
Thành phần hồ sơ kiểm định phòng sạch bao gồm:
🌟 Hồ sơ kỹ thuật
Bản vẽ thiết kế phòng sạch: Các bản vẽ chi tiết về cấu trúc phòng sạch, bố trí không gian, hệ thống HVAC, hệ thống lọc khí, và các thiết bị hỗ trợ khác. Bản vẽ cần thể hiện rõ các khu vực phân cấp sạch.
Mô tả hệ thống HVAC (sưởi ấm, thông gió, điều hòa không khí): Thông tin về các hệ thống chính như hệ thống lọc khí HEPA/ULPA, hệ thống kiểm soát áp suất, và các thiết bị giám sát môi trường.
Hệ thống lọc khí và các thiết bị kiểm soát chất lượng không khí.
Thông số kỹ thuật: Đặc tính kỹ thuật của các vật liệu xây dựng phòng sạch (tường, sàn, trần) và thiết bị được sử dụng, đảm bảo đáp ứng yêu cầu về độ bền, chống tĩnh điện và khả năng chống ăn mòn.
🌟 Báo cáo kiểm tra và kiểm định
Báo cáo kiểm tra, kiểm định là phần cốt lõi của hồ sơ, bao gồm các kết quả đo lường và thử nghiệm để xác nhận phòng sạch đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật. Các thông số chính cần kiểm tra bao gồm:
Số lượng hạt bụi: Xác định cấp độ sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc tiêu chuẩn tương đương.
Kiểm tra vi sinh vật: Đo mật độ vi khuẩn, nấm mốc trong không khí và trên bề mặt.
Áp suất chênh lệch: Đo lường áp suất giữa các khu vực trong phòng sạch để đảm bảo luồng không khí sạch không bị ô nhiễm từ khu vực bên ngoài.
Tốc độ và hướng dòng khí: Kiểm tra luồng khí một chiều (laminar flow) và khả năng loại bỏ chất ô nhiễm.
Nhiệt độ và độ ẩm: Duy trì điều kiện môi trường ổn định, đảm bảo các thông số này nằm trong giới hạn quy định, phù hợp với mục đích sử dụng của phòng sạch.
Độ ồn: Kiểm tra mức độ ồn để đảm bảo không ảnh hưởng đến môi trường làm việc, thường yêu cầu dưới 65 dB theo quy định.
🌟 Báo cáo bảo trì và sửa chữa
Báo cáo bảo trì, sửa chữa ghi lại lịch sử vận hành và bảo dưỡng các thiết bị, hệ thống trong phòng sạch.
Lịch bảo trì định kỳ: Thời gian và nội dung bảo trì các hệ thống HVAC, bộ lọc HEPA/ULPA, và các thiết bị giám sát.
Báo cáo sửa chữa: Chi tiết về các sự cố đã xảy ra (nếu có) và biện pháp khắc phục, đảm bảo hệ thống hoạt động ổn định.
Thay thế linh kiện: Ghi nhận việc thay thế các bộ phận như bộ lọc khí, quạt gió hoặc cảm biến để duy trì hiệu suất phòng sạch.
Đánh giá hiệu suất sau khi bảo trì hoặc nâng cấp.
🌟 Hồ sơ kiểm định lần trước
Nếu phòng sạch đã được kiểm định trước đó, hồ sơ kiểm định lần trước cần được lưu trữ và bổ sung vào hồ sơ hiện tại. Các tài liệu này bao gồm:
Báo cáo kiểm định cũ, ghi rõ các thông số đã đạt hoặc chưa đạt.
Các biện pháp cải tiến đã thực hiện sau lần kiểm định trước.
So sánh kết quả giữa các lần kiểm định để đánh giá sự ổn định và cải thiện của phòng sạch.
Hồ sơ kiểm định trước giúp cơ quan kiểm định và doanh nghiệp có cái nhìn toàn diện về tiến trình vận hành của phòng sạch.So sánh sự thay đổi theo thời gian để đánh giá hiệu quả cải thiện hoặc phát hiện xu hướng suy giảm hiệu suất.
🌟 Chứng chỉ hiệu chuẩn thiết bị
Tất cả các thiết bị đo lường sử dụng trong quá trình kiểm định (như máy đo hạt bụi, máy đo áp suất, hoặc máy đo tốc độ gió) phải được hiệu chuẩn định kỳ.
Chứng chỉ hiệu chuẩn cần bao gồm:
Tên thiết bị, số serial, và thời gian hiệu chuẩn.
Kết quả hiệu chuẩn, xác nhận thiết bị đạt độ chính xác theo tiêu chuẩn.
Tên tổ chức thực hiện hiệu chuẩn, thường là các đơn vị được công nhận bởi ISO/IEC 17025.
Chứng chỉ hiệu chuẩn đảm bảo tính chính xác của các phép đo, là yếu tố quan trọng để hồ sơ kiểm định được công nhận.
🌟 Tài liệu kỹ thuật của nhà cung cấp
Tài liệu từ nhà cung cấp cung cấp thông tin về chất lượng và đặc tính kỹ thuật của các thiết bị, vật liệu sử dụng trong phòng sạch, bao gồm:
Thông số kỹ thuật của bộ lọc HEPA/ULPA, vật liệu xây dựng (tường, sàn, trần).
Hướng dẫn vận hành và bảo trì các thiết bị.
Chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất, đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn như ISO hoặc GMP (Good Manufacturing Practice).
Những tài liệu này giúp cơ quan kiểm định xác minh rằng các thiết bị và vật liệu sử dụng trong phòng sạch phù hợp với yêu cầu kỹ thuật.
Mục đích của việc lập hồ sơ kiểm định phòng sạch
Hồ sơ kiểm định phòng sạch không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực.
Đảm bảo chất lượng sản xuất
Hồ sơ kiểm định giúp xác nhận phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, duy trì môi trường sản xuất an toàn và hiệu quả.
Tuân thủ quy định pháp luật
Doanh nghiệp hoạt động trong các lĩnh vực dược, thực phẩm, y tế, điện tử… đều phải tuân thủ quy định quản lý chất lượng và an toàn. Hồ sơ kiểm định là minh chứng quan trọng khi làm việc với cơ quan chức năng.
Duy trì và nâng cao hiệu suất
Thông tin trong hồ sơ cho phép đánh giá tình trạng hiện tại của phòng sạch.
Phát hiện sớm các bất thường.
Lên kế hoạch bảo trì và cải tiến phù hợp.
Cải tiến liên tục
Bằng cách phân tích dữ liệu kiểm định nhiều kỳ, doanh nghiệp có thể nâng cao độ tin cậy và kéo dài tuổi thọ của hệ thống phòng sạch.
